-
三诺，新品获证！
三诺生物于近日收到湖南省药品监督管理局颁发的一项《中华人民共和国医疗器械注册证》，血糖尿酸血脂仪，湘械注准20242221261。血糖尿酸血脂仪与配套试条配合使用，主要...
业界资讯 2024-12-27 99
-
安图生物，狂揽7证！
2024年12月26日，安图生物发布公告：公司及全资子公司安图仪器于近日收到国家药品监督管理局、河南省药品监督管理局颁发的7项医疗器械注册证，具体如下：全自动微生物质...
业界资讯 2024-12-27 179
-
呼吸道核酸11联检获批！
2024年12月，创澜生物自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准202434026...
业界资讯 2024-12-27 208
-
罗氏、迈瑞、新产业TOP3！28省发光集采结果公布！
12月24日，安徽医保局发布28省肿标、甲功集采3号公告，公布了分组情况。在肿标十六项分组中，罗氏第一、迈瑞第二、新产业第三、雅培第四、安图第五；在甲功九项分组中，...
业界资讯 2024-12-25 229
-
又双叒获NMPA三类注册！天隆药物基因家族再添新成员！
天隆CYP2D6试剂获批NMPA三类证近日，由天隆科技自主研发的人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类注册，获批上市，天隆三类药物基因检测家族又添...
业界资讯 2024-12-24 167
-
7000万美元！IVD上市公司大收购！
2024年12月17日，Quanterix，一家通过超灵敏生物标记物检测推动科学发现和突破性诊断的公司（纳斯达克股票代码：QTRX）宣布收购EMISSION iNC.(EMISSION)。Quanterix预计...
业界资讯 2024-12-23 136
-
达安基因，呼吸道再上新品！
近日，达安基因最新研制的呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20243402489。本产品用...
业界资讯 2024-12-20 127
-
第一证！子宫内膜癌甲基化试剂盒获批上市
聚禾生物自主研发的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（商品名禾寇安），正式获国家药监局颁发的医疗器械注册证（注册证编号:国械注准20243402610）。...
业界资讯 2024-12-19 236
-
安图生物，新合作！
近日，安图生物（603658）与明生医疗在南京举办智慧化实验室整体解决方案战略合作签约仪式。安图生物副总经理房瑞宽和明生医疗董事长丁万和及相关负责人出席，并签署战...
业界资讯 2024-12-19 88
-
技耗分离收费：叫停
11月27日，呼和浩特市医保局发布文件，关于开展部分肾功、心肌酶检验类医疗服务项目价格专项调整的通知。通知文件调整了肾功集采项目收费价格，不实施技耗分离，同时，...
业界资讯 2024-12-18 109
-
八省联盟，推动检验结果互认！
11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标...
业界资讯 2024-12-17 281
-
国家卫健委，推广六款发光仪！
12月13日，国家卫健委规划发展与信息化司，发布《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》。高端医疗装备推广应用项目是中国工业和信息化部办公厅与国家卫生健康委办公厅...
业界资讯 2024-12-16 183
-
国内首家！美康生物同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）获批上市
近日，由美康生物科技股份有限公司自主研发生产的同型半胱氨酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）正式通过浙江省药品监督管理局审批，获得国家二类医疗器械注册证。新产...
展商快讯 2024-12-16 327
-
数字PCR，火热！
今年，数字PCR赛道融资相当火热，这也说明在IVD常规赛道承压之下，新的技术平台赢得了更多关注。罗氏、凯杰、赛默飞等也都把数字PCR赛道作为未来的重要技术方向来打造。...
业界资讯 2024-12-13 186
-
75款IVD生物制品获批签发：万泰、科华、英科新创、华大吉比爱、珠海丽珠、博德等
2024年10月28日-12月1日，中检院共批签发IVD生物制品75个。据CACLP统计，万泰获批签发产品21个，英科新创16个，科华14个，DiaSorin Italia S.p.A.UK Branch 7个，荣盛4...
业界资讯 2024-12-12 149
-
凯德维斯完成约2亿元人民币B轮融资、锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资
近日，妇科肿瘤诊疗创新产品研发商武汉凯德维斯生物技术有限公司以下简称（凯德维斯）宣布完成约2亿元人民币B轮融资，此次融资由冷杉溪资本领投5000万元人民币、楚昌投...
业界资讯 2024-12-12 312
-
常用肿瘤标志物检验降价在即 规范收费助推癌症早诊早治
随着医疗技术的进步，肿瘤标志物检验的临床价值受到越来越多的认可，广泛适用在癌症诊断、治疗、监测中，例如，甲胎蛋白（AFP）升高可能预示着肝癌风险，细胞角蛋白片段...
业界资讯 2024-12-11 138
-
分子诊断龙头，该领域获WHO首个预认证！
世界卫生组织（WHO）周四宣布，已对Danaher子公司Cepheid开发的分子诊断结核病检测授予预认证（prequalification）。据WHO声明称，Xpert MTB/RIF Ultra检测是首个符合WH...
业界资讯 2024-12-09 232
-
广东省批准IVD产品74款！
近日，广东省药品监督管理局公布了11月份批准的医疗器械产品，其中首次批准的IVD领域产品74款，详细名单如下：来源：优咨康
业界资讯 2024-12-09 70
-
中检院：6款体外诊断试剂标准物质说明书发布
12月2日，中检院发布《关于ABO血型基因分型国家参考品等6个体外诊断试剂标准物质说明书的公示》具体包括：1.ABO血型基因分型国家参考品说明书2.丙戊酸、苯妥英、苯巴比...
政策法规 2024-12-05 168
