根据CACLP 统计，安图生物有3款三类IVD产品获批，康华生物、西门子、贝尔生物各有2款IVD产品获批，其余企业各有1款三类IVD产品获批。

 

产品详情如下（排名不分先后）：

 

仪器/系统类

深圳市理邦精密仪器股份有限公司全自动恒温核酸扩增分析仪

国械注准20253220600

 

申翌生物科技（杭州）有限公司核酸检测分析仪

国械注准20253220616

 

上海仁度生物科技股份有限公司全自动恒温核酸扩增分析系统

国械注准20253220599

 

质控品/校准品/对照品

 

Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH多项蛋白定标品

国械注准20253400143

 

南通井兰生物技术有限公司乙型肝炎病毒/丙型肝炎病毒/梅毒螺旋体/人类免疫缺陷病毒多项质控品

国械注准20253400476

 

试剂

 

公司苏州天隆生物科技有限公司丙型肝炎病毒（HCV）核酸检测试剂盒（PCR-荧光法）

国械注准20253400473

 

郑州安图生物工程股份有限公司鲍曼不动杆菌/嗜麦芽窄食单胞菌/洋葱伯克霍尔德菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400474

人类免疫缺陷病毒抗体、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎病毒表面抗原联合检测试剂（胶体金法）

国械注准20253400497

肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400589

 

山东康华生物医疗科技股份有限公司乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400477

乙型肝炎病毒e抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准20253400641

 

北京优迅医疗器械有限公司人EGFR基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）

国械注准20253400478

 

江苏健为诊断科技有限公司人类Septin9、SDC2和NDRG4基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400481

 

杭州缔蓝生物技术有限公司耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400483

 

珠海丽珠试剂股份有限公司

肺炎衣原体IgM抗体检测试剂盒（化学发光法）

国械注准20253400493

 

江西德普生物技术有限公司淋巴细胞亚群检测试剂盒（流式细胞仪法）

国械注准20253400494

 

美康生物科技股份有限公司MTHFR基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400495

 

基蛋生物科技股份有限公司乙型肝炎病毒e抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准20253400498

 

中元汇吉生物技术股份有限公司甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准20253400501

 

北京泰格科信生物科技有限公司B群链球菌抗原检测试剂盒（乳胶层析法）

国械注准20253400508

杭州安旭生物科技股份有限公司多项毒品联合检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400509

 

西安博睿康宁生物医学中心有限公司乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)

国械注准20253400588

 

天津德祥生物技术股份有限公司人ABO血型正/反定型和Rh(D)血型检测卡（微流控凝胶法）

国械注准20253400590

 

江西耀阳医疗科技有限公司

人ALDH2基因多态性检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准20253400591

 

济南玖方生物科技有限公司幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400592

 

北京金沃夫生物工程科技有限公司甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注准20253400593

 

北京贝尔生物工程股份有限公司

肠道病毒通用型（EV）核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

国械注准20253400594

肠道病毒71型和柯萨奇病毒A16型核酸检测试剂盒 (PCR-荧光探针法)

国械注准20253400606

 

赛润（上海）医学科技有限公司幽门螺杆菌核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准20253400596

 

上海之江生物科技股份有限公司丙型肝炎病毒（HCV）核酸测定试剂盒（荧光PCR法）

国械注进20253400597

 

深圳市惠安生物科技有限公司

幽门螺旋杆菌抗原检测试剂盒（胶体金法）

国械注进20253400603

 

杭州遂曾生物技术有限公司人解脲脲原体核酸（DNA）检测试剂盒（实时荧光PCR法）国械注进20253400605

 

赤峰众康生物科技有限公司人类 CYP2D6、CYP2C9、 ADRB1、 AGTR1、ACE基因多态性检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）国械注进20253400638

 

厦门市波生生物技术有限公司总前列腺特异抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）国械注进20253400639

 

迈克生物股份有限公司异常凝血酶原测定试剂盒（直接化学发光法）国械注进20253400640

 

广州市丰华生物工程有限公司新生儿17α-羟孕酮测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）国械注进20253400642

 

苏州江镨健康科技有限公司结核分枝杆菌利福平及异烟肼耐药突变检测试剂盒（LAMP熔解曲线法）国械注进20253400643

 

杭州布平医学检验实验室有限公司人类BRAF基因V600E突变检测试剂盒（荧光PCR法）国械注进20253400644

 

上海恩元生物科技有限公司人类白细胞抗原B位点1502基因检测试剂盒（PCR-荧光探针法）国械注进20253400654

 

武汉生之源生物科技股份有限公司甲型/乙型流感病毒（Flu A/B）抗原检测试剂盒（胶体金法）国械注进20253400660

 

成都凡迪医疗器械有限公司胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）国械注进20253400661

 

上海万子健生物科技有限公司游离/总前列腺特异性抗原检测试剂盒（流式荧光法）国械注进20253400662

 

Roche Diagnostics GmbH丙型肝炎病毒抗体和核心抗原检测试剂盒（电化学发光法）国械注进20253400117

【来源：CACLP体外诊断资讯网】

 

Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（直接化学发光法）国械注进20253400118