2025年1月13日，中国国家药监局（NMPA）官网公示，武汉艾米森自主研发的艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法）获批上市（注册证号：国械注准20253400101）。

艾馨甘®黄金早诊期发现肝癌，获批上市

肝癌已成为我国第二大肿瘤致死病因，提高肝癌生存率最有效的方法即早筛查、早诊断、早治疗。遗憾的是，我国绝大多数的肝癌一发现即中晚期，这与目前肝癌筛查技术的可及性和准确性不足有关，如AFP是肝癌检测常用的血清学指标之一，但约1/3的肝癌患者血清AFP始终为阴性；超声较为方便，但难以发现早期小病灶，尤其是直径<2cm的肝癌其诊断灵敏度不足；虽然血清AFP与超声或PIVKA-II、AFP-L3联合检测在一定程度上提高了检测性能，但对于极早期HCC筛查效能仍非常有限。

艾馨甘®基于实时荧光PCR技术，通过检测血液中GNB4和Riplet基因的甲基化程度实现对肝癌的早期检测，对肝癌检测的灵敏度为：92.33%，特异性为：93.35%。艾馨甘®的成功获批，可进一步满足大众对高灵敏度、高特异性肝癌血液无创检测的应用需求，这将为广大民众开展肝癌早筛早诊和术后监测带来全新选择！

艾馨甘®——基于qPCR平台基因甲基化检测用于肝癌早筛早诊的产品，1管血测肝癌

艾馨甘®是基于荧光定量PCR的肝癌血液基因甲基化检测产品，可广泛应用于具有PCR平台的医疗机构，这是一种无创、便捷又精准的肝癌早筛早诊技术，受检者检前无需禁食禁水，只用抽1管血就可实现黄金早诊期发现肝癌。

艾馨甘®——黄金早诊期发现肝癌，性能优异

艾馨甘®——GNB4和Riplet基因甲基化联合检测试剂盒（荧光PCR法)经武汉大学中南医院、安徽医科大学第一附属医院、湖南省人民医院盲法、多中心、临床研究表明：肝癌灵敏度可高达92.33%，特异性93.35%，1期肝癌灵敏度可以达到84.43%，比传统AFP、AFP-L3检测具有更高的检测灵敏度和特异性，可在黄金早诊期发现肝癌。

适用人群

★40岁以上人群

★乙肝病毒（HBV）和/或丙肝病毒（HCV)感染的人群

★非酒精性脂肪肝及各种原因引起的肝硬化患者

★食用被黄曲霉素污染的食物和血吸虫感染人群

★长期酗酒人群

★有家族肝癌病史人群

适用场景

艾馨甘®通常用于肝癌风险人群的肝癌筛查和确诊为肝癌患者人群的肝癌复发监测，且与超声、AFP等方法相比，更灵敏，更早期。当用于肝癌患者人群时，可在治疗前进行1次肝癌甲基化检测，以此建立基线，并在术后定期用此检测用于复发监测。

肝癌甲基化受到多部指南共识推荐

我国已有多部指南/共识将基因甲基化推荐用于肝癌早期筛查和诊断。其中，《原发性肝癌的分层筛查与监测指南2020版》指出，cfDNA甲基化在诊断肝癌方面具有高灵敏度和特异度，且与肿瘤大小、肿瘤分期和治疗应答等密切相关。2021年由王红阳院士牵头撰写的《中国肝癌早筛策略专家共识》明确指出cfDNA表观遗传性修饰检测有一定的应用潜力，可以作为个体化诊断的补充。同年，由中华医学会肝病学分会发布的《原发性肝癌二级预防共识》中提到，有多种处于探索阶段的新型血清学分子标志物，其中包括循环肿瘤DNA甲基化等，在诊断肝细胞癌上有其特定的优势。国家癌症中心赫捷院士和陈万青教授最新发表的《中国人群肝癌筛查指南（2022，北京）》认为，体循环中新型标志物的液体活检手段与血清AFP比较也体现出更高的灵敏度和特异度。《原发性肝癌患者指南（2022年版）》也指出：ctDNA用于肝癌早期筛查的灵敏度和特异度均优于血清AFP。

另有多项前沿研究结果表明：在术后随访中，肝癌甲基化检测可提前数月察觉复发风险，宛如给患者装上“预警雷达”，为及时干预、调整治疗方案争取宝贵时间。

艾米森目前已经累计收获4张证，这不仅是对其科研创新能力的有力证明，也标志着艾米森在癌症筛查商业化道路上迈出了更加坚实的一步；这不仅增强了艾米森在肿瘤早筛领域的领先地位，更坚定了其致力于实现“让全球亿万家庭免受癌症之苦痛”美好愿景的决心与信念。未来，艾米森将继续深耕细作，为人类的健康事业贡献更多力量。

来源：艾米森