来源：康录生物

2025年1月7日，经湖北省药品监督管理局医疗器械审评检查机构组织技术审查，由康录生物自主研发的荧光玻片扫描仪，已顺利获准进入创新医疗器械特别审查程序。充分反映出康录生物在产品研发上的深度耕耘与技术领先优势，接连两款自动化设备步入“绿色通道”，无疑是对企业创新驱动力与研发实力的高度肯定。

荧光玻片扫描仪（型号：FF-S2400）具备在无人值守条件下全自动扫描荧光原位杂交玻片样本、数字化成像及存储结果的功能，能够实现超10000张数字切片的存储容量。该设备及工作站配置强大，具有高扫描精度，支持全景扫描，能够自动合成荧光图像，并支持与院内系统兼容。设备结构采用全封闭式设计，具有卓越的抗干扰和抗震动性能，操作和维护流程简便。该设备进入市场意味着将进一步推动分子病理诊断迈向新的发展阶段。

创新医疗器械特别审查程序适用于：产品具有技术创新领先优势；申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源；产品具有显著的临床应用价值，产品技术为国内领先，或产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，或可填补我省该品种医疗器械的空白，或可替代同类进口产品。

创新医疗器械特别审查程序旨在鼓励我国医疗器械研发创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业高质量发展。在产品进入该特别审查程序后，将在产品满足审评基本要求的前提下，对该创新产品的审评审批予以优先办理，进而加快产品在中国的上市进程。