器械之家获悉，截至2024年11月底，罗氏的划时代产品“全自动管式磁微粒液质联用系统”已顺利完成超过100例标本的检测工作，同时临床前的多中心参考区间研究也已部分完成标本采集。预计2024年底及2025年陆续获得欧盟的上市批准。
据悉，8月底，该系统首台在北京协和医院完成了安装调试，9月召开该系统中国区注册临床试验方案的讨论会，注册前的临床探索性研究于10月中旬正式启动。
01
直接临床痛点，将在中国落地
质谱在医学领域中有着广泛的应用，包括蛋白组学、代谢组学、癌症早筛、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微量元素检测等领域。
据相关报告显示，全球临床质谱市场规模从2016年的15亿美元增长到了2021年的25亿美元，预计到2026年将达到50亿美元。这一趋势表明，临床质谱市场具有巨大的潜力和发展空间。罗氏表示，Cobas i601将于2024年底在CE认证的市场推出，明年在美国推出，由此将帮助罗氏步入一个30亿瑞士法郎的市场（约237亿元人民币），并计划到2031年占据25%的市场份额。罗氏的全力入局，可以说是临床质谱市场的有力背书。
当前，临床质谱市场面临的主要挑战在于，现有的质谱仪多为原科研型质谱仪器直接转化而来，难以真正满足IVD（体外诊断）的临床需求。其自动化程度不足，导致人工操作耗时费力且结果同质化程度低。为破解这一难题，罗氏诊断经过长达十年的研发，成功推出了全自动高效液相色谱串联质谱检测系统——cobas®pro i601。
目前，该系统已在全球范围内启动医疗器械注册工作，欧洲CE IVDR和美国FDA的注册均已进入临床试验阶段，而在中国的注册工作也在稳步推进中，并已取得显著进展。
2024年7月中旬，cobas®pro i601系统在北京市医疗器械检测所顺利完成设备安装，并于9月初正式进入注册检测流程。
在8月底，该系统又在北京协和医院完成了安装调试，为后续的临床试验奠定了坚实基础。
9月19日，由北京协和医院项目PI邱玲教授牵头，召开了该系统中国区注册临床试验方案的讨论会。会上，来自多个中心的专家齐聚一堂，共同为完善仪器和相关试剂的注册临床方案出谋划策，确保了方案的科学性和可行性。
10月2日，北京协和医院张抒扬院长亲临实验室进行指导，并明确指示要全力做好国内首台套产品的注册工作，以推动创新技术尽快落地应用。在此之后，注册前的临床探索性研究也于10月中旬正式启动。
截至11月底，已顺利完成超过100例标本的检测工作，同时临床前的多中心参考区间研究也已部分完成标本采集。
作为国内同类型产品的首次注册临床研究，该项目得到了北京协和医院多个部门的鼎力支持和专业指导。研究团队将秉承协和医院一贯的科学、严谨、公正的精神，全力推进临床研究工作，以期尽快将这一创新质谱产品推向临床。
罗氏全自动管式磁微粒液质联用系统是罗氏诊断花费十年时间研发的先进系统，其核心突破在于：
全流程自动化程度高
真正实现了样本进结果出的全过程自动化（而非先前处理再转移至进样器模式，避免手工板式转移问题），大大提高了检测效率，减少了人工操作带来的误差和不确定性，尤其对于复杂的质谱检测流程而言，自动化是一个重要的突破和优势。
能够自动完成样本的上样、淋洗、洗脱富集等前处理步骤，与传统固相萃取技术相比，提取效率显著提高，为后续的质谱检测提供了高质量的样本。
多项目随到随检通量高
满足随到随检的临床真实需求的前提下（而非样本收齐后统一按项目检测模式，避免无法当天及时出报告的问题），具有高检测通量，每小时可达100个样本左右，能够满足临床和实验室对于高通量检测的需求，有助于快速获取大量样本的检测结果。
技术优势明显
采用磁性固相萃取原理的磁珠法方案（类似管式磁微粒化学发光工作流程及采用单分散均匀的磁珠材料），利用磁珠在磁场作用下可以快速移动和聚集的特性（而非传统固相萃取或蛋白沉淀板式方案），通过磁珠表面的功能基团，可以实现对生物样本中目标物的选择性萃取，提高了检测的特异性和准确性，回收率较高，通常可达到85%以上。更加符合IVD检验的样本的处理和分离，在更好的净化与富集目标物的同时，大大降低耗材成本与提高时间效率。
灵活的配置方案
由于采用了类似管式磁微粒化学发光工作流程，可以无缝对接临床各类流水线，极大地提升了检测效率和准确性。
应用范围广泛
液质联用技术本身在医学领域应用广泛，该系统可应用于蛋白组学、代谢组学、癌症早筛、新生儿遗传代谢病筛查、维生素检测、药物浓度监测、激素检测、微量元素检测等多个领域。而未来临床质谱的主要方向为组学类慢病分型分级检测，而常规的维生素检测、药物浓度监测等小分子更适合于色谱方法学检测。
02
推动国内厂商的技术聚变
此次罗氏cobas®pro i601全自动质谱仪在北京协和医院的成功开机，不仅预示着罗氏将引领临床质谱领域的新变革，更让业界看到了临床检验领域的全新可能。而罗氏的创新技术也让其他国内厂商感受到了极大的压力。主要体现在以下几个方面：
技术优势带来的竞争压力
该系统实现了全过程随到随检自动化及检测通量高，这对于需要处理大量样本的医疗机构来说具有很大的吸引力。国内外传统质谱厂商的产品目前无法与罗氏的产品竞争。另外，罗氏在管式磁微粒前处理技术方面的应用具有创新性，这种技术可以提高样本前处理的效率和准确性，为液质联用系统的性能提升提供了新的途径。
品牌影响力与市场认可度方面的压力
罗氏作为国际知名的医疗诊断和生命科学企业，具有较高的品牌知名度和美誉度。在医疗行业，品牌往往是用户选择产品的重要因素之一。罗氏的品牌影响力使得其全自动管式磁微粒液质联用系统更容易被用户接受和认可，国内厂商在品牌建设方面需要花费更多的时间和精力才能与之竞争。
市场推广能力
罗氏拥有强大的市场推广团队和渠道，能够将其产品快速推向市场，并在全球范围内建立广泛的销售网络。这使得罗氏的产品能够快速进入各大医疗机构、科研机构等潜在用户群体，占据市场份额。国内厂商在市场推广方面可能相对较弱，需要加强市场推广策略的制定和执行，提高产品的市场知名度。
然而，罗氏这一产品进入中国市场也为国内厂商带来了一些机遇。罗氏的竞争压力，促使国内厂商意识到技术差距，从而加大在液质联用系统研发方面的投入。在当前竞争激烈的行业背景下，国内生产商正面临着追赶行业领头羊——罗氏集团的紧迫任务。这不仅要求他们加速液质联用系统研发方面的投入，还强调了与产业链上下游伙伴建立紧密研发合作关系的重要性，以期在技术研发和市场拓展上能与罗氏并驾齐驱。罗氏推出这一产品，不仅成功实践了全自动管式磁微粒液质联用技术的可行性与领先性，更为国内同行树立了研发的新标杆，指明了技术突破的关键路径。此外，罗氏凭借其强大的市场营销团队，在销售渠道与市场布局上展现出非凡的战略眼光，为同类产品的市场渗透奠定了坚实的基础。
综上所述，全自动管式微磁力液质联用技术必定在临床市场上掀起历史性的变革，但遗憾的是目前国内企业在这一领域涉猎甚少。值得一提的是，国内企业艾迪迈科技在该领域取得了显著进展，作为国内首创拥有自研磁性固相萃取微球制备技术与全自动管式磁微粒加样联用接口设备的开源企业，艾迪迈已与数十家国内外质谱及IVD企业建立了联合开发合作，共同推动国产全自动管式磁微粒液质联用仪及流水线联用质谱系统的研发与创新。
艾迪迈自研全自动在线前处理与常规质谱联用方案
艾迪迈自研的全自动在线前处理方案已与岛津、AB、赛默飞等多家国际知名品牌质谱完成了匹配应用测试，并获得了广泛认可。其磁珠适用项目菜单涵盖了治疗药物监测、游离药物监测、生物类药物监测、维生素检测以及激素类、生物胺类等多个领域，为临床质谱的应用提供了更为广泛的选择。
自动化管式磁萃取工作流程
艾迪迈自研磁珠适用项目菜单（部分）
面对罗氏的强势入局，唯有国内质谱厂商、临床质谱应用企业与自动化前处理企业的紧密合作，才能有望在未来的竞争中占据一席之地，共同推动临床质谱领域的发展迈入新的时代。而艾迪迈则坚持“赋能质谱”的理念，通过自身的核心技术与超低成本、超快速的升级合作方案，助力专用型色谱质谱自动化发展，特别是临床色谱质谱的IVD化进程。
来源：器械之家
