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体外诊断试剂指导原则、审评要点、相关标准汇总
1、洁净度等级：一般采用ISO 7级（C级）或ISO 6级（B级）洁净度等级。 2、温度和湿度：一般控制在20-25℃，相对湿度不超过60%。 3、洁净空气：采用层流送风系统，...
2024-04-12 79
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重磅！罗氏诊断数款新品！中国首秀！
第六届中国国际进口博览会（以下简称进博会）即将开幕，作为进博会的老朋友，罗氏诊断与罗氏制药将再度联袂参展，连续第6年亮相进博会的舞台。今年，罗氏将以聚力创新，...
2024-04-12 103
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30亿！血管介入治疗行家收购LimFlow
日，Inari Medical（伊那里）宣布与LimFlow SA达成收购协议，本次收购LimFlow SA最高可获得4.15亿美元（折合人民币30亿人民币）交易费用，费用包括交割时的2.5亿美元现...
2024-04-12 93
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IVD新品速递 | 亚辉龙、锦瑞生物、圣湘生物、岛津
亚辉龙纤维蛋白 (原) 降解产物测定试剂盒喜获注册证近日，深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司研发的纤维蛋白 (原) 降解产物测定试剂盒（化学发光法）获得了广东省药品监...
2024-04-12 84
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西门子首席财务官对即将剥离IVD业务的传闻表态
日前，西门子医疗宣布为了在2024年9月之前将其Atellica Solution仪器制造业务集中在爱尔兰都柏林设施，将关闭位于新泽西弗兰德斯（Flanders）的750名员工仪器制造工厂。...
2024-04-12 84
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IVD原料上市企业又现“大利器”！！！
流感病毒是一种能引起急性呼吸道疾病的RNA病毒，具有高度传染性，可在人群中引起流行。根据世界卫生组织（WHO）报告，每年流感病毒造成全球10亿人感染，约29万至65万人...
2024-04-12 81
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今年无IVD企业A股上市，8家中止IPO
即将进入12月，今年中国IVD企业竟无一家登陆A股市场（仅有艾迪康6月登陆港股），反倒是有数家IVD企业IPO终止。最近3年是IVD企业组团上市的最佳年份，2019年共有3家IVD企...
2024-04-12 72
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IVD各细分赛道利润大公开，迈瑞、新产业、亚辉龙…
在今年的国内上市企业三季报密集披露期，化学发光赛道主要竞争者大多交出了不错的成绩单。经过前期的不断积累，IVD企业们在海外市场也逐步取得了亮眼的表现。01利润大公...
2024-04-12 85
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体外诊断：IVD领域，六大潜力赛道！
回归常态化发展的IVD企业，必将在未来几年，面对更加激烈的竞争环境，所以选择优质赛道拓展企业的多样化增长曲线必然是对冲企业发展瓶颈的办法之一。究竟选择哪个领域才...
2024-04-12 154
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2023年获批IVD医疗器械产品汇总
2023年，国家药监局共批准注册医疗器械产品2389个。其中，境内第三类医疗器械产品1815个（IVD产品315个），进口第三类医疗器械产品298个（IVD产品23个），进口第二类医...
2024-04-12 129
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立秋暑渐消，布展已完毕。火力全开，只等您来，8月9日检验医学与体
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华大智造参加2024第八届广州国际检验医学与体外诊断暨输血仪器试剂
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九强生物参加2024第八届广州检验医学与体外诊断暨输血仪器试剂展
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发布大型医用设备配置许可管理目录（2023年）
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官方通知：取消医院结款权限，常态化！
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药监局gsp认证标准2-8℃体外诊断试剂冷库建造成本
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