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呼吸道核酸11联检获批！

2024年12月，创澜生物自主研发的呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）III类医疗器械注册批准（注册证号：国械注准202434026...

2024-12-27 208

罗氏、迈瑞、新产业TOP3！28省发光集采结果公布！

12月24日，安徽医保局发布28省肿标、甲功集采3号公告，公布了分组情况。在肿标十六项分组中，罗氏第一、迈瑞第二、新产业第三、雅培第四、安图第五；在甲功九项分组中，...

2024-12-25 230

又双叒获NMPA三类注册！天隆药物基因家族再添新成员！

天隆CYP2D6试剂获批NMPA三类证近日，由天隆科技自主研发的人类CYP2D6基因多态性检测试剂盒(荧光PCR法)通过国家药监局三类注册，获批上市，天隆三类药物基因检测家族又添...

2024-12-24 167

7000万美元！IVD上市公司大收购！

2024年12月17日，Quanterix，一家通过超灵敏生物标记物检测推动科学发现和突破性诊断的公司（纳斯达克股票代码：QTRX）宣布收购EMISSION iNC.(EMISSION)。Quanterix预计...

2024-12-23 136

达安基因，呼吸道再上新品！

近日，达安基因最新研制的呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）通过国家药监局的三类医疗器械注册审批，注册证编号：国械注准20243402489。本产品用...

2024-12-20 127

第一证！子宫内膜癌甲基化试剂盒获批上市

聚禾生物自主研发的人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒(PCR-荧光探针法)（商品名禾寇安），正式获国家药监局颁发的医疗器械注册证（注册证编号:国械注准20243402610）。...

2024-12-19 236

安图生物，新合作！

近日，安图生物（603658）与明生医疗在南京举办智慧化实验室整体解决方案战略合作签约仪式。安图生物副总经理房瑞宽和明生医疗董事长丁万和及相关负责人出席，并签署战...

2024-12-19 88

技耗分离收费：叫停

11月27日，呼和浩特市医保局发布文件，关于开展部分肾功、心肌酶检验类医疗服务项目价格专项调整的通知。通知文件调整了肾功集采项目收费价格，不实施技耗分离，同时，...

2024-12-18 109

八省联盟，推动检验结果互认！

11月27日，国家卫生健康委、国家发展改革委、财政部等7部门公布《关于进一步推进医疗机构检查检验结果互认的指导意见》，要求以保障质量安全为底线、以接诊医师判断为标...

2024-12-17 281

国家卫健委，推广六款发光仪！

12月13日，国家卫健委规划发展与信息化司，发布《2024年高端医疗装备推广应用项目公示》。高端医疗装备推广应用项目是中国工业和信息化部办公厅与国家卫生健康委办公厅...

2024-12-16 183

数字PCR，火热！

今年，数字PCR赛道融资相当火热，这也说明在IVD常规赛道承压之下，新的技术平台赢得了更多关注。罗氏、凯杰、赛默飞等也都把数字PCR赛道作为未来的重要技术方向来打造。...

2024-12-13 186

75款IVD生物制品获批签发：万泰、科华、英科新创、华大吉比爱、珠海丽珠、博德等

2024年10月28日-12月1日，中检院共批签发IVD生物制品75个。据CACLP统计，万泰获批签发产品21个，英科新创16个，科华14个，DiaSorin Italia S.p.A.UK Branch 7个，荣盛4...

2024-12-12 149

凯德维斯完成约2亿元人民币B轮融资、锐讯生物完成数千万元C2轮战略融资

近日，妇科肿瘤诊疗创新产品研发商武汉凯德维斯生物技术有限公司以下简称（凯德维斯）宣布完成约2亿元人民币B轮融资，此次融资由冷杉溪资本领投5000万元人民币、楚昌投...

2024-12-12 312

常用肿瘤标志物检验降价在即 规范收费助推癌症早诊早治

随着医疗技术的进步，肿瘤标志物检验的临床价值受到越来越多的认可，广泛适用在癌症诊断、治疗、监测中，例如，甲胎蛋白（AFP）升高可能预示着肝癌风险，细胞角蛋白片段...

2024-12-11 138

分子诊断龙头，该领域获WHO首个预认证！

世界卫生组织（WHO）周四宣布，已对Danaher子公司Cepheid开发的分子诊断结核病检测授予预认证（prequalification）。据WHO声明称，Xpert MTB/RIF Ultra检测是首个符合WH...

2024-12-09 232

广东省批准IVD产品74款！

近日，广东省药品监督管理局公布了11月份批准的医疗器械产品，其中首次批准的IVD领域产品74款，详细名单如下：来源：优咨康

2024-12-09 70

Arsenal Medical 启动 NeoCast™ EMBO-02 研究，评估慢性硬膜下血肿的治疗效果

WALTHAM,Mass.First Patient Enrolled in Trial to Evaluate Safety and Feasibility of Innovative Embolic Agent in Expanded Patient Population Utilizing Middle M...

2024-12-03 182

史上最大体量集采：开始报量

12月2日，安徽省医保局发布文件，关于开展2024年体外诊断试剂省际联盟带量采购数据填报工作的通知。12月3日-11日完成2024年由安徽省、天津市、河北省、山西省、内蒙古自...

2024-12-03 258

Google，也要进军IVD了！

Google发布健康AI开发者平台开放版本Google发布了Health AI Developer Foundations（HAI-DEF），以扩展其早期的研究专用模型，并支持从早期研究到商业企业的健康人工智...

2024-11-29 96

万泰！一款IVD试剂纳入“优先审批”

11月28日，国家药监局发布公告称，北京万泰生物药业股份有限公司的人类免疫缺陷病毒1+2型尿液抗体检测试剂盒（胶体金法）进入优先通道，其同意理由为：该产品属于列入国...

2024-11-29 97