该解决方案包括两台设备，于 5 月获得美国食品药品监督管理局 （FDA） 的批准，可 Cobas HPV 检测一起使用。分子检测在公司的 Cobas 4800、5800 和 6800/8800 系统上运行，已于 2011 年首次获得 FDA 批准。该测试检测到 HPV 基因型 16 和 18 的 DNA 的存在，它们是导致大多数宫颈癌的原因，并报告了其他 12 种高危 HPV 类型作为一个样本的综合结果。

Roche Diagnostics 分子解决方案和传染病首席医疗合作伙伴 Denise Heaney 说，这些自采集设备旨在用于临床环境，患者可以根据二维码提供的说明或医疗保健专业人员的指南收集自己的阴道拭子样本。

对于提供自行采集的站点，这些设备可以使用 Copan Diagnostics 制造的拭子或 Rovers Medical Devices 制造的 evalyn 刷子，具体取决于患者的偏好。Heaney 指出，使用其中一种或两种使用在性能上没有差异。

采集完成后，将样本重悬于经批准的病毒运输培养基中，并以与传统采集的宫颈样本相同的方式进行测试。Heaney 说，无论样本是如何采集的，样本都在 Cobas 系统上“以完全相同的方式处理，没有区别”。

然而，她指出，医疗保健采集的样本是宫颈标本，其采集方式与巴氏涂片检查相同，而自行采集的样本是阴道标本。

Roche 推出其自助采集解决方案并与 Labcorp 和 Quest 等大型参考实验室达成协议，最终目的是“扩大护理可及性”并提高可及性。自取“使我们能够......在患者所在的地方与他们会面，“她说。由于多种原因，包括对隐私的担忧和与样本采集相关的过去创伤，传统采集对患者来说可能很困难，因此“我们的目标是真正能够提供那些，通常不会被筛查或筛查不足的人所接受的东西，”Heaney 说。然而，她指出，自助采集并不是为了取代传统的采集和护理标准。其目的是“增加筛查患者的数量”，“这意味着我们最终会改善整体筛查”。

去年，美国预防服务工作组发布了宫颈癌筛查建议草案，其中包括患者采集的样本用于高危 HPV 筛查。该组织指出，有“足够的证据”表明，自行采集的 HPV 筛查与临床医生采集的 HPV 筛查具有相似的准确性。

大型参考实验室可以在其患者服务中心，提供 Roche 的自采集解决方案，每个采用该解决方案的中心都可以选择提供刷子或拭子，或两者兼而有之。Quest Diagnostics 在一份声明中表示，美国的供应商可以订购自助采集解决方案，以便在其办公室或其他医疗保健环境中使用，并指出该解决方案将从下个月开始在其患者服务中心提供。徕博科还指出，自助取件解决方案将通过医嘱提供，并且可以在医疗机构或徕博科的患者服务中心之一完成。虽然 Heaney 拒绝就该解决方案的定价发表评论，但她说，无论样本如何采集，HPV 检测的 CPT 代码都是相同的，并且可以用于阴道和宫颈样本。此外，由于 HPV 检测是预防性的，因此大多数保险计划都免费为患者提供保险。

Heaney 指出，罗氏正在为 HPV 以外的其他疾病（包括性传播感染）探索更广泛的自我采集解决方案。阿拉巴马大学伯明翰分校性病诊断实验室主任芭芭拉·范德波尔 （Barbara Van Der Pol） 通过电子邮件表示，将临床环境中的自我采集扩展到居家采集以将样本送到实验室，是扩大获得 HPV 和其他 STI 筛查服务的过程的下一步。

【来源：CACLP体外诊断资讯】